醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃方案_中南
醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)包括以下幾個(gè)方面：人員，培養(yǎng)基，菌種，設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室的布局和運(yùn)行，器具及工作服洗滌、存放要求，更衣流程。
1、人員從事微生物實(shí)驗(yàn)工作的人員應(yīng)具備微生物學(xué)或相近專業(yè)知識(shí)的教育背景。檢驗(yàn)人員數(shù)量和素質(zhì)應(yīng)能滿足檢驗(yàn)工作的需要。檢驗(yàn)人員必須熟悉相關(guān)檢測(cè)方法、程序、檢測(cè)目的和結(jié)果評(píng)價(jià)。保證人員在上崗前接受勝任工作所必須的設(shè)備操作、微生物檢驗(yàn)技術(shù)和實(shí)驗(yàn)室生物安全等方面的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。
2、培養(yǎng)基培養(yǎng)基質(zhì)量穩(wěn)定可靠，有良好的促菌生長(zhǎng)能力，具備適宜的**方式，在規(guī)定的條件和環(huán)境下貯藏，通過不同菌種的接種試驗(yàn)并觀察生長(zhǎng)狀態(tài)，進(jìn)行靈敏度試驗(yàn)。
3、菌種標(biāo)準(zhǔn)菌株的復(fù)活和傳代應(yīng)當(dāng)滿足藥典要求。試驗(yàn)過程中，生物樣本是最敏感的，它們的活性依賴于合適的試驗(yàn)操作和存儲(chǔ)條件。實(shí)驗(yàn)室菌種的處理和保藏的程序應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化，盡可能減少菌種污染和生長(zhǎng)特性的改變。工作菌株的傳代次數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制，不得超過5代(從菌種保藏機(jī)構(gòu)獲得的標(biāo)準(zhǔn)菌株為第0代)，防止過度的傳代增加菌種變異的風(fēng)險(xiǎn)。
4、設(shè)備完成相應(yīng)的檢定、校準(zhǔn)、驗(yàn)證、確認(rèn)其性能。對(duì)于一些容易造成微生物污染的儀器設(shè)備如水浴鍋、培養(yǎng)箱、冰箱和生物安全柜等應(yīng)定期清潔和**。
5、無菌檢查室如果企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)引用藥典要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照2010版藥典中(附錄ⅪH)無菌檢查法要求設(shè)置潔凈間，無菌檢查應(yīng)在潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的單向流空區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行，其全部過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品微生物的檢出。單向流空氣區(qū)、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。如企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中引用的GB/T14233.2的無菌試驗(yàn)方法，還應(yīng)滿足以下要求：無菌室操作臺(tái)或超凈工作臺(tái)局部應(yīng)符合潔凈度100級(jí)單向流空氣區(qū)域要求。無菌室在**處理完畢后，應(yīng)檢查空氣中的菌落數(shù)，方法如下：取直徑約90mm培養(yǎng)皿，無菌操作注入融化的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約20mL，在30C~35C培養(yǎng)48h證明無菌后，取3只培養(yǎng)皿在無菌室操作臺(tái)或超凈工作臺(tái)平均位置打開上蓋，暴露30min后蓋好置30C~35C培養(yǎng)48h后取出檢查。3只培養(yǎng)皿上生長(zhǎng)的菌落數(shù)平均應(yīng)不超過1個(gè)。
6、微生物限度檢查室微生物限度檢查法(附錄ⅪJ)應(yīng)在潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。檢驗(yàn)室單向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。
7、陽性對(duì)照(接種)室微生物檢驗(yàn)需要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)菌種、檢測(cè)菌種進(jìn)行各種操作。如用于培養(yǎng)基的靈敏度檢查、無菌檢查和微生物限度檢查方法的驗(yàn)證、陽性對(duì)照、***效價(jià)的微生物檢定時(shí)需要的菌種及菌懸液制備、傳代轉(zhuǎn)接種。這些操作要處理微生物菌種，部分菌種為條件致病菌，特殊情況要用到病原菌。 |
| 產(chǎn)品名稱： | 醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃方案_中南 |
地 區(qū)：廣東
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